2023/09/09
湖北一公司自研新冠口服新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
新華網(wǎng)武漢9月5日電(吳文華)9月4日,九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“九州通”)宣布,其下屬合資公司湖北九康通生物醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“九康通”)研發(fā)的口服抗新型冠狀病毒SHEN211片臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這款新冠口服藥有望實(shí)現(xiàn)湖北省口服抗新型冠狀病毒一類(lèi)創(chuàng)新藥物“零突破”。 據(jù)介紹,九康通是九州通與甫康(上海)健康科技有限責(zé)任公司成立的合資公司。SHEN211是九康通自主研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新冠病毒非擬肽類(lèi)3CL蛋白酶抑制劑。3CL蛋白酶(3CLpro)是冠狀病毒基因組編碼的一種蛋白質(zhì)水解酶,是病毒復(fù)制過(guò)程中的關(guān)鍵酶。由于其序列具有高度保守性且沒(méi)有人類(lèi)同源物,因此在新冠治療藥物開(kāi)發(fā)中具有極高的臨床價(jià)值。3CLpro抑制劑主要包括擬肽類(lèi)抑制劑和非擬肽類(lèi)抑制劑。 專(zhuān)家認(rèn)為,在傳統(tǒng)新冠治療藥物相互作用極大影響和限制高風(fēng)險(xiǎn)人群用藥的背景下,非擬肽類(lèi)3CLpro抑制劑以“一天一次單藥給藥”的方案,實(shí)現(xiàn)了顯著抗病毒效力,縮短了臨床恢復(fù)時(shí)間,具備優(yōu)勢(shì)臨床價(jià)值。 據(jù)悉,SHEN211研發(fā)已入選湖北省科技抗疫重點(diǎn)項(xiàng)目。湖北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)、九州通集團(tuán)黨委副書(shū)記程波濤表示,公司正在強(qiáng)力推進(jìn)“新零售、新產(chǎn)品、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和不動(dòng)產(chǎn)證券化(REITs)”四大新戰(zhàn)略落地實(shí)施。SHEN211項(xiàng)目作為新產(chǎn)品戰(zhàn)略的核心之一,此次臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理,是一個(gè)重要里程碑進(jìn)展。九康通將依據(jù)國(guó)家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,加快研發(fā)進(jìn)度。
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